经营一家医疗器械,办理《医疗器械经营企业许可证》场地有什么要求?企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开;使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。 营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜,陈列所经营的主要产品..
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发布时间:2022-09-27 热度:
企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开;使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。 营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜,陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。 兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。 医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应,原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。 仓库库区应整洁,无严重污染源。 产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。 库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。 一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。 产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。 产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施,符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。 企业自行为客户提供安装和维修的,应取得生产企业的授权,配备测试室(或维修室)和测试设备。
公司注册地址可以通过以上方式证明: 1、《房屋所有权证》复印件; 2、国有土地《土地使用权证》复印件; 3、房管部门颁发的《房屋租赁许可证》复印件; 4、土管部门颁发的《土地使用权租赁许可证》复印件; 5、属国有土地上新建房屋,尚未领取《房屋所有权证》或《土地使用权证》的,则提供建设部门颁发的《建筑施工许可证》复印件; 6、属新购买的房屋,尚未领取《房屋所有权证》或《土地使用权证》的,则提供购房合同、发票、商品房预售证复印件;公司注册地址要求 7、属公管房,未取得《房屋所有权证》和《土地使用权证》的,则提供由房管部门出具的有关产权证明; 8、属集体土地上建造的房屋,暂时无法提供产权证的,如产权属乡、镇政府所有,可由乡、镇政府出具同意使用场地的证明;如产权属农民或村委会所有,应由房屋所在区国土资源部门或房管部门出具同意使用场地的证明;
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