营业执照增加一类医疗器械如何办理 具体流程 谢谢1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。2、第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》,第一类医疗器械生产企业已..
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发布时间:2022-09-27 热度:
1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。
2、第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》,第一类医疗器械生产企业已经取得第一类医疗器械生产企业登记表,且申请注册的产品应在核定的生产范围内。
3、申报的注册产品应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准,企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要求。
二、申请材料
(一)申请首次注册需提交的资料(一式二份):
1、舟山市第一类医疗器械产品注册申请表(盖章);
2、医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件(盖章);
3、工商营业执照复印件(盖章);
4、申请医疗器械产品注册类别自行判定表(盖章);
5、办理第一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,具有法人授权委托和个人身份证复印件(盖章);
6、适用的产品标准及说明:
(1)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明;
(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明,并由生产企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
(3)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
变更营业执照的经营范围,增加医疗器械经营。需要的材料有申请表、股东会决议、章程修正案、营业执照正副本原件。办理都是免费的,一般情况1-3天就可以办理完成。
当然可以销售了 你可以开自己的门市 销售你们的产品 挂你们公司的执照就行了你想啊你生产产品 不卖怎么挣钱了不过不放心的话 可以打到工商局去增项增加个销售就行了主体名称: 北京xxxxx能环保设备制造厂 法定代表人/负责人: xxxx 行政区划: xxxx 成立日期: xxxxx注册资本: xxx 万 经营期限自: xxxxxx登记机关: 北京市工商行政管理局xxxx分局 企业状态: 开业 地址/住所: 北京市海淀区xxxxxxx39号 经营范围: 制造、销售除尘器、无压锅炉,销售水处理设备、锅炉,金属结构加工。 制造 销售 都可以的
医疗器械经营企业许可证申请材料1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》(复印件)4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员(身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话)⑴企业质量管理负责人一名⑵企业质量员一名⑶企业质量检验员一名(质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、医学、药学)的专业学历,熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准)。5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单6、拟办企业质量管理机构网络图7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能8、拟办企业产品质量管理制度文件及记录表格
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