北京医疗器械公司注册代办（办理医疗器械公司营业执照条件流程及费用）

　　北京医疗器械公司注册流程

　　1. 核名认证：创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。

　　2. 网登注册：向当地食品药品管理局网站提交在线申请。

　　3. 工商局现场办理：在行政受理服务大厅(北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层)进行相关手续。

　　4. 申请领取执照：完成上述步骤后，领取医疗器械公司的营业执照。

　　5. 篆刻公司章：刻制公章及其他所需印章。

　　6. 税务报道：办理税务登记。

　　7. 银行开户：开立验资专户办理验资手续，出具验资报告。

　　北京医疗器械公司注册费用

　　根据最新的政策，自2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。因此，目前在北京注册医疗器械公司不再收取任何注册费用。

　　然而，其他相关费用仍然存在：

　　1. 注册费：一般来说，注册费为5万元左右，年审费每年约为1.5万元。

　　2. 变更注册费：变更注册收费39300元。

　　3. 延续注册费：延续注册收费39000元。

　　综上所述，虽然北京市对医疗器械产品的注册本身不再收费，但企业在注册过程中可能会产生一些其他相关费用。具体费用可以咨询相关部门或代理机构进行了解。

　　北京市在医疗器械公司注册方面的最新政策主要包括以下几个更新：

　　该《细则》于2023年2月10日由北京市药品监督管理局公布，并在2023年2月27日进行了详细解读。该《细则》的修订旨在进一步规范医疗器械的经营过程，确保产品的质量安全。修订原则包括坚持企业主体责任原则，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械相关标准进行经营。

　　北京市医疗器械审评检查中心不断优化技术审评流程，完善审评规范补正规则、核查工作程序等。此外，为首次、延续、变更注册审评分别设立“独立通道”，以提高审评效率和透明度。

　　在促进医药健康产业高质量发展方面，北京经开区发布了《医药健康产业措施》，提出对首次取得二类、三类医疗器械注册证的医疗器械产品，在区内产业化的一次性资金奖励500万元，以支持高端医疗装备智造产业的发展。

　　2024年4月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品91个。这些批准注册的产品涵盖了多种医疗器械，显示出北京市在医疗器械领域的积极推动和支持。

　　国家药监局综合司发布了2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，涉及北京市在内的多个省市。这表明北京市在医疗器械行业标准制定和修订方面也在积极参与和推动。

　　北京市在医疗器械公司注册方面的最新政策主要集中在优化技术审评流程、提供资金奖励、批准注册新产品以及参与行业标准的制定和修订等方面。

　　在北京注册医疗器械公司需要提交一系列具体文件和资料。以下是详细的步骤和所需材料：

　　1. 核名认证：首先，申请人需要进行企业名称的核名认证，以确保企业名称的唯一性和合法性。

　　2. 网上登记：通过“e窗通”服务平台进行企业的网上登记，这是注册过程的初步步骤。

　　3. 租赁实际地址：医疗器械公司必须有一个实际的办公地址，因为药监局会对此进行现场审查。

　　4. 提交注册申报资料：根据《医疗器械注册与备案管理办法》和相关公告，申请人需要提交以下材料：

　　4.1. 安全有效基本要求清单。

　　4.2. 完备的质量管理体系文件，确保随时接受检查。

　　4.3. 检验用样品应在质量管理体系控制下生产，不能是实验室制备的样品。

　　4.4. 不需要进行临床试验的医疗器械应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

　　4.5. 如需进行临床试验，还需提交医疗器械临床试验资料。

　　4.6. 提交符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械说明书。

　　5. 工商局现场办理：完成网上登记后，申请人需要前往工商局进行现场办理相关手续。

　　6. 申请领取执照：最后，申请人将获得营业执照，正式完成注册流程。

　　在北京注册医疗器械公司时，进行核名认证的步骤如下：

　　1. 准备公司名称：首先需要准备3-5个左右的公司名称进行核名。

　　2. 提交申请书：向工商局提交《企业名称预先核准通知书》。这份申请书是核名过程中的重要文件。

　　3. 个人身份认证：在北京工商APP进行个人身份认证。这一步骤主要是为了验证投资人的身份信息。

　　4. 提交材料：包括投资人身份证明、注册资金、出资比例等相关材料。

　　5. 查名：通过工商局的系统进行公司名称的预先核准。这个过程可能需要一些时间，以确保所选名称不与现有企业重复。

　　6. 验资：开设验资账户，并由股东出资。会计师事务所将出具验资报告，证明公司注册资金的真实性和合法性。

　　7. 签字：客户前往工商所进行核实并签字，确认所有提交的材料无误。

　　8. 网签：完成上述步骤后，进入网上签约环节，正式确定公司名称和经营范围。

　　北京医疗器械公司注册年审和延续注册的详细流程如下：

　　注册年审

　　1. 申请时间：根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条的规定，医疗器械生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

　　2. 申报资料：申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字;填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张。

　　3. 提交材料：向原注册部门申请延续注册，参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》进行准备。

　　延续注册

　　1. 申请表：填写第二类医疗器械产品延续注册申请表，并按照填表要求进行填写。

　　2. 提交材料：

　　2.1. 企业营业执照副本或事业单位法人证书。

　　2.2. 原医疗器械注册证。

　　2.3. 产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

　　2.4. 如果产品发生了变化，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

　　3. 办理地点：可以在北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)或北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口)进行办理。

　　4. 咨询电话：如有疑问，可以联系北京市政务服务中心的咨询电话010-89150290，或CIO咨询电话400-003-0818。

　　5. 审批时限：根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第九十四条，受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。

　　在北京开立验资专户的具体要求和步骤如下：

　　1. 准备材料：

　　1.1. 营业执照原件

　　1.2. 组织机构代码证原件

　　1.3. 税务登记证原件

　　1.4. 开户许可证原件

　　1.5. 公章、财务章、法人章、股东章等。

　　2. 选择银行：

　　2.1. 选择一个银行，并到该银行的支行设立公司验资账户。如果公司办公地址附近没有支行，建议先在附近的网点设立公司基本户，再到该银行的支行设立公司验资户，以方便日后办理银行业务。

　　3. 提交申请：

　　3.1. 在银行提交开立验资账户的申请，提供上述所需材料。银行会对这些材料进行审核，以确保公司注册资本的真实性和足额缴纳情况。

　　4. 缴纳资本：

　　4.1. 股东根据股东会决议，将认缴的出资款项缴入公司银行账户。每个股东按自己出资比例分别打款到银行中，缴款单上要注明是投资款。

　　5. 办理验资报告：

　　5.1. 在完成资金缴纳后，需要找到专业的第三方机构或会计师事务所来出具验资报告。在委托验资前，需要先与验资机构或会计师事务所签订合同，并提供相关的财务资料和文件。验资机构或会计师事务所将在一定时间内对财务状况进行核查，并出具验资报告。

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